一、检查原则

（一）突出监管重点。紧紧围绕重点区域、重点品种，统筹各类检查，采取监检结合、协同检查、延伸检查等方式，加大药品零售、使用环节的检查力度，提高检查实效。

（二）坚持严字当头。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》《山东省药品使用条例》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和“四个最严”要求，细化网格化监管工作，集中优势监管力量，统筹各类检查与专项整治，不断规范药品经营使用行为，严厉查处打击违法违规问题。

（三）坚持问题导向。科学确定本辖区监管的重点区域、重点品种、关键环节，强化对日常检查、监督抽检、不良反应、舆情监测、投诉举报等风险信号的综合分析，加大对突出问题的检查力度，着重提高对风险的研判和化解能力，提高检查实效。

（四）坚持协作配合。按照统一组织、属地化分级负责、协调配合的原则，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用，深度分析风险信息，积极采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）

以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售、执业药师在岗服务和互联网销售药品情况等内容。

（二）通过互联网销售药品的药品零售企业

对药品网络销售零售企业，要重点检查是否按规定向监管部门报告、是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》有关规定的情形。要按照网络药品销售报告的相关要求，强化网售药店履行报告事项监督指导，掌握本辖区内药品网络销售企业底数，建立健全监管台账，纳入日常监管。督促企业对是否存在违规发布药品销售信息、违规销售药品等情况进行自查，夯实企业主体责任。要按照“线上线下一体化监管”原则，坚持“以网管网”，用好多种监管手段，及时向有关企业发出风险提示函，做好风险警示。对国家药品网络销售监测平台和投诉举报平台移交的线索，及时组织查处。深入分析涉嫌违法违规线索，严查网络销售药品违法违规行为。涉及通信管理、公安等其他部门职责的，应当及时移送、移交处置。

（三）药品使用单位

贯彻落实《山东省药品使用质量管理规范》，以中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、血液制品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院和村卫生室作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、回收药品等违法行为以及重点产品追溯等。

（四）疾控机构、预防接种单位

按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

三、检查安排

（一）药品零售环节

药品零售监督检查主要包括日常检查、有因检查和GSP符合性检查，可进行上下游延伸检查。其中，市局负责药品零售企业的督导检查和整改复查，各市场监管所负责日常检查、有因检查、GSP符合性检查和整改复查等。具体检查安排如下：

1.市局检查安排

（1）督导检查。按要求制定日常检查计划，并组织实施。要求各市场监管所对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）实现年度监督检查全覆盖，不定期对各所的执行情况开展监督抽查。

（2）整改复查。配合做好上级监管部门检查工作。对上级监管部门检查发现涉及药品零售环节的缺陷项目，负责监督相关企业进行整改并组织现场复查，并按照要求在规定时限内将企业整改报告和复查意见报青岛市局。

2.各市场监管所检查安排

（1）日常检查。对辖区内药品零售企业（含零售连锁企业门店）实现年度监督检查全覆盖(每年检查不少于1次)。

（2）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市局。

（3）GSP符合性检查。重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查。

（4） 整改复查。对上级监管部门检查发现涉及药品零售环节的缺陷项目，负责监督相关企业进行整改并组织现场复查，并按照要求在规定时限内将企业整改报告和复查意见报市局药化科。

（二）药品使用环节

1.任务分工

市局药品和化妆品监管科负责全市药品使用环节专项检查组织、协调、督导，负责二级以上医疗机构和疾控机构的监督检查等工作。各市场监管所按照属地化和分级管理原则，负责本辖区二级以下医疗机构药品使用环节和预防接种单位的监督检查工作。

2.检查范围和要求

全市药品使用单位。包括各级各类医疗机构、疾病预防控制中心和各疫苗接种单位。

对辖区内药品使用单位、疾控机构及预防接种单位实现年度监督检查全覆盖。对药品使用单位每年检查不少于1次，对疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次。对精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品经营使用单位，还应当对保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。

四、工作要求

（一）明确职责分工，精心组织实施。市局药品和化妆品监管科负责制定全市药品零售及使用环节监督检查计划，并组织相关科室、各市场监管所实施，牵头负责全市药品零售及使用环节检查任务的落实，组织风险会商，采取相应处置措施，及时公告检查情况等。各市场监管所负责各自辖区内检查任务的落实，组织开展检查，录入检查信息等。

（二）强化风险研判，加大查处力度。密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，积极开展风险分析、风险会商，督促企业排查风险隐患。加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法进行严厉查处。

（三）坚持信息公开，曝光违法违规行为。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查情况和处置结果，强化药品经营单位的主体责任,发挥公众参与和媒体监督作用，形成有力震慑。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报市局。

（四）强化标准化建设，确保药房标准化达标。根据全市医疗机构药房标准化建设整体规划和前期制定的方案，力争年底前实现全市医疗机构基本达标。

（五）规范检查工作，加强考核评价。各项检查要符合法定程序，确保检查质量和效果，检查记录应于检查结束后7日内录入省药监局药品日常监管系统及疫苗追溯监管系统。重大情况及时报告。请各市场监管所将监督检查情况（包含监督检查家数、发现的主要问题处理及整改等）于2023年 11月25日前报送市局药化科（jzyphzpjgk@163.com）。

胶州市市场监督管理局

2023年3月